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百草枯解毒劑技術的主要難點

時間:2020/4/3 10:26:55文章來源:紅太陽公告瀏覽次數: 1790

   紅太陽董事會于2020年3月25日收到深圳證券交易所發來的《關于對南京紅太陽股份有限公司的關注函》公司部關注函〔2020〕第41號(以下簡稱“《關注函》”)。紅太陽積極組織人員按照《關注函》的要求對相關事項進行詳細了解和認真核實,并對有關問題進行了回復……

    南京紅太陽股份有限公司(以下簡稱“公司”或“紅太陽”)于2020年3月24日披露《關于擬增資控股坤寧生物合作開發百草枯解毒劑暨簽署投資框架協議的公告》(以下簡稱“公告”),公司與海南坤寧生物科技有限公司(以下簡稱“坤寧生物”)及其股東于2020年3月23日簽署《投資框架協議》,擬以自有資金2639萬元增資控股坤寧生物,共同合作開發百草枯特效解毒劑。

    具體回復內容如下:

    【深交所】:公告顯示,目前百草枯解毒劑針對實驗動物的安全性、有效性得到充分驗證,具有良好的成藥前景。根據協議內容,新增投資將全部用于百草枯特效解毒劑的臨床前研究和臨床試驗,以期盡快獲得藥品監督管理部門審批。請你公司補充說明百草枯解毒劑當前所處的具體研發階段和工作進展,對比相關行業藥物研發和生產過程,分析從動物實驗到人體試驗,從通過藥品監督管理部門的審批到規模化、產業化所需程序和周期,說明對成藥前景的相關表述是否真實、準確。

日本女优性爱视频     【紅太陽回復】:百草枯解毒劑的藥用活性成分,是一個完全由我國自主創新的特定結構的小分子化合物。該化合物由國家農業農村部直屬科研單位——中國熱帶農業科學院環境與植物保護研究所在研究百草枯土壤殘留過程中首次實現人工合成,且通過微生物還原法和化學合成法兩種不同路徑分別得到了相同結構的特定小分子化合物。體外實驗肉眼觀察可見,該解毒劑與百草枯水溶液混合后,二者迅速生成不溶于水、耐強酸堿的無毒超分子穩定沉淀物,溶液中百草枯濃度迅速降低至無法檢出,由此基本驗證了其解毒機理的可行性。后經海南醫學院第一附屬醫院與中國熱帶農業科學院環境與植物保護研究所、海南省藥品安全評價中心兩年多的動物實驗,包括300多只SD大鼠、30只比格犬的染毒、解毒實驗模型,發現染毒實驗動物在2-4倍于百草枯致死性中毒劑量下,2-6小時內單純給予該解毒劑灌胃,動物生存率即可達到95%以上,而未解毒對照組全部死亡。海南省藥品安全評價中心對染毒和解毒實驗動物進行了解剖和詳細病理組織對比觀察、多項生理指標檢測,發現該解毒劑不僅可以迅速與體內的百草枯反應,使其失去毒性,明顯降低血液、尿液和組織中百草枯濃度,阻止其對肝、腎、肺臟等多器官損害,同時提高細胞內超氧化物歧化酶等抗氧化物質對抗氧化應激水平,降低細胞內丙二醛產生,保護細胞線粒體功能,從而大幅提高實驗動物的生存率,未處死的實驗動物已經正常存活1年多時間無礙。

    由此,藥物研發中的兩個關鍵要素——有效性和安全性在動物體內得到了有效驗證。由于該解毒劑主要直接作用于毒物而非人體自身靶點,結合哺乳動物相同的中毒機理和該解毒劑作用機制,研究人員預判:在未來的人體試驗中,該解毒劑的有效性和安全性有較高概率能夠得到重現。

    目前該解毒劑小分子化合物的結構確證已經完成,且合成路線和工藝已經驗證確定,達到了臨床前候選化合物(PCC)的研究階段。按照原創性一類新藥的標準研發流程,后續研究工作尚需要開展進一步的質量研究、制劑研究和穩定性研究、GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)條件下的藥代動力學、藥理學、毒理學研究、國家藥品監督管理部門的臨床試驗批件、人體臨床試驗、國家藥品監督管理部門的藥品注冊批件,方可最終規模化生產并用于救治中毒患者。

日本女优性爱视频     百草枯中毒死亡率可高達50-80%左右,高劑量爆發性中毒的死亡率接近100%。目前全球范圍內無特異性解毒藥物,因此該藥物屬于目前尚無有效治療手段、臨床急需的急救藥物;同時,它也是一款真正意義上的全球原創新藥和罕見病用藥,以上幾個特性均滿足國家藥品監督管理局《新藥注冊特殊審批管理規定》,可以獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的特殊審批。結合百草枯解毒劑目前所處研發階段和藥物本身的屬性,預計從目前開始計算,后續所有研發流程(含進一步質量研究、藥代動力學、藥理學、毒理學研究、國家藥品監督管理部門的臨床試驗批件、人體臨床試驗、國家藥品監督管理部門的藥品注冊批件等)預計需要2-3年左右時間。但由于藥物研發的特殊性和復雜性,仍存在一定的不確定性。在此,公司再次提醒廣大投資者注意投資風險。

    【深交所】:公告及工商登記信息顯示,坤寧生物注冊資本為1,000萬元,于2019年3月6日發起設立,企業地址為海口市龍華區觀瀾湖大道1號中央公園19棟602房,2019年坤寧生物營業收入為0元,凈利潤為-62,485.09元。請詳細說明坤寧生物現有研發場地、研發設備和研發人員的情況,并結合前述坤寧生物成立僅一年、且無營業收入的情形,說明其作為研發主體,是否具備實現規模化、產業化的能力。

    【紅太陽回復】:海南坤寧生物科技有限公司是在中國熱帶農業科學院環境與植物保護研究所、海南醫學院第一附屬醫院、海南省藥品安全評價中心前期研究結果和所形成的兩個相關專利(一種百草枯快速解毒液及方法,專利號:CN105944279B;一種治療百草枯急性中毒特異性解毒藥物,受理號201910908879.2)的基礎上,根據國內外通用開發模式,專業為后續開發百草枯解毒劑,將其產業化而設立的輕資產、科技型有限公司。坤寧生物后續研發將采用合同外包形式,即委托合同研究組織(即CRO組織)進行包括進一步的質量研究、制劑研究和穩定性研究、GLP條件下的藥代動力學、藥理學、毒理學研究及人體臨床試驗等進行必要開發,這是輕資產科技型創新藥物開發公司通用的開發模式。因此,坤寧生物無需要自建研發場地、購置研發設備等,只需配備若干名熟悉創新藥開發流程、法規及技術要求的資深技術及管理團隊,由團隊具體負責與合同研究組織的溝通、協調、指導及督促等工作。

日本女优性爱视频     坤寧生物是為開發百草枯解毒劑而專門設立的公司,系鑒于2019年初,中國熱帶農業科學院環境與植物保護研究所、海南醫學院第一附屬醫院完成了坤寧生物創始團隊所期待和要求的動物實驗過程和結果,坤寧生物創始團隊研判該項目具有較高的成藥可能性和為人類做出貢獻的可行性。就此,決定于2019年3月初注冊成立坤寧生物作為后續開發及產業化主體,且分別和中國熱帶農業科學院環境與植物保護研究所、海南醫學院第一附屬醫院分別簽署了《產學研合作及專利權轉讓協議》。由于目前該解毒劑處于臨床前研究階段,距離獲批上市銷售、產生營業收入尚需時間,在此之前未產生營業收入,因此,坤寧生物無主營收入符合臨床前或臨床階段國內外創新藥公司的財務特點。鑒此,公司此次對坤寧生物擬增資2639萬元,正是為了滿足百草枯解毒劑后續開發資金的持續投入。

日本女优性爱视频     未來如百草枯解毒劑獲得國家藥品監督管理部門批準上市后,坤寧生物將依照國家《藥品上市許可持有人制度》,采用委托生產的方式,委托有相應資質和同等劑型生產車間的藥品生產企業進行生產,坤寧生物無需建廠,不需要相關的工廠和車間建設投資,只要具備一定數額的流動資金,即可實現規模化、產業化的能力。

    由于百草枯中毒屬于罕見病、小眾市場,因此該解毒劑產業化規模不會太大,但該解毒劑產品的原創性、科技含量、社會價值和由此可能帶來的有望推動相關國家和地區解除對百草枯的禁限用措施,提升百草枯的銷量、覆蓋區域和延長百草枯更好服務全球“三農”的生命周期等附加值較高。

    【深交所】:請說明百草枯解毒劑在世界范圍內幾十年研發未取得突破性進展和成果的現狀,詳細客觀分析論證關于百草枯解毒劑項目技術攻關主要難點和風險,特別是研發失敗風險及對公司的影響,你公司董事會針對相關事項的核查過程及結論,并請獨立董事發表明確意見。

    【紅太陽回復】:百草枯是于1962年上市的一種非選擇性觸殺型除草劑,由于其具有“高效廣譜,快速觸殺,斬草不除根;固土保肥,防止水土流失;遇土鈍化失毒、不污染土壤和水源;見效快,耐雨水沖刷;且廣泛用于作物摧枯,便于農業機械化”等眾多獨特優勢和高性價比,可用于100多種農作物和經濟作物的多種雜草控制,暢銷全球100多個國家和地區,是全球第二大除草劑,惠及全球數十億農民。但因人類有意或誤服、職業接觸百草枯中毒導致的高死亡率,深深困擾著全球醫藥學和農藥領域的專家學者,也有非常多的機構和專家嘗試破解這一世界性難題,但均告失敗,無突破性進展。

日本女优性爱视频     由此,公司分析認為,此種情況可能由兩種原因導致:(1)百草枯中毒呈分散性特點,屬于小眾市場、罕見病,大型醫藥企業缺乏相關動力投入資金開展深入研究,而農藥領域專家通常不太熟悉人用藥物的開發技術要求和相關流程;(2)創新藥研發本身所需技術難度極高、是充滿挑戰和不確定性的工作,很多創新藥研發人員窮其一生,卻未能實現一款創新藥的成功上市。例如,全球已知的罕見病高達7000多種,但僅有10%的疾病有已批準的藥物或治療方案。人類仍有很多疾病事實上無藥可用。

    百草枯解毒劑特定結構小分子化合物,是由中國熱帶農業科學院環境與植物保護研究所在研究百草枯土壤殘留問題時首次發現,這既和其日常工作屬性有關,也依靠其背后強大的科研技術實力,當然發現或有意設計一個具備成藥潛質的特異性小分子化合物,很大程度上也依賴于靈感和機遇。自然界天然存在和人類可以設計合成的分子種類理論上高達1060之多,其中已經成藥的只有寥寥數千種。發現一個特定的分子能夠安全有效的對抗某種疾病或毒物,客觀上是一個極小概率事件,尤其針對百草枯分子這種結構性質穩定、特殊的物質。因此,百草枯解毒劑研發的最大難點,在于發現或設計出能夠迅速中和百草枯毒性,而該解毒劑是自身毒性很低或無毒的分子,二者結合后的新分子也要求無毒或低毒性。中國熱帶農業科學院環境與植物保護研究所恰恰發現并設計出了滿足此類所有條件的分子,解決了藥物發現中的最大技術難點,因此后續面臨的開發風險相對較低,主要是質量控制風險、人體臨床試驗意外失敗等風險。由于藥物研發的特殊復雜性,以及藥品監督管理部門嚴格的法規及審批要求,仍不排除百草枯解毒劑存在后續開發失敗或不及預期的可能。

    由于該解毒劑后期研發總預算費用相對不高,暫定投資金額2639萬元,占公司最近一期(2018年)經審計凈資產的0.57%,占公司2019年(未經審計)凈資產的0.57%,且根據協議約定公司采取根據項目進度分階段投入資金的方式,如果后續項目過程中遇到不可逾越的技術或審批障礙,公司隨時有權終止對該項目的后續投入,因此即使后續項目投入發生部分或全部損失的情況,不會對公司正常經營和財務狀況產生重大影響。如該解毒劑能獲得臨床試驗批件,還將具備申請政府相關補助和支持資金的可能。

    因此,公司增資控股坤寧生物合作開發百草枯解毒劑,是既看好認可該項目的投資前景,又注重對投資風險的控制。該項目對公司百草枯產業鏈健康發展和全體股東利益有著積極作用,對百草枯中毒患者和“三農”有著積極意義。

    【公司董事會核查過程及結論】

日本女优性爱视频     截至目前,公司董事會對該投資合作事項進行了充分的了解與核查,包括多次與行業監管部門及有關專家、坤寧生物創始及顧問團隊等多方積極論證交流和分析研究,并由公司法務人員、知識產權專家審閱該解毒劑相關專利文件、以及坤寧生物與中國熱帶農業科學院環境與植物保護研究所、海南醫學院第一附屬醫院分別簽署的《產學研合作及專利權轉讓協議》,并進行了其他必要的法務、財務、業務及技術盡調論證過程。結論是:公司與坤寧生物合作開發百草枯解毒劑無論是從臨床急救價值、社會公益價值、科研學術價值和對百草枯產業鏈的整體發展,都具有重大的現實和戰略意義;前期中國熱帶農業科學院環境與植物保護研究所、海南醫學院第一附屬醫院、海南省藥品安全評價中心、坤寧生物進行了卓有成效的研究開發和組織工作,取得了重大的突破性進展,有望破解百草枯中毒長期無特效解藥的世界性難題,是一項利國利民、惠及全球、兼具經濟和社會效益的投資項目,無論是從救治生命的角度,還是從全球的“三農”問題、世界生態環境安全和糧食生產安全等角度,都是必要且有意義的。

    紅太陽獨立董事認為本次公司與坤寧生物合作開發百草枯解毒劑項目,是公司主動擔當作為、主動承擔企業社會責任,如該解毒劑項目成功則利國利民、利救治生命、惠及全球“三農”;即使該解毒劑項目失敗或不及預期也不會對公司當期及未來產生重大不利影響。本次公司與坤寧生物合作開發百草枯解毒劑項目不存在損害公司及全體股東利益的情形,也不存在關聯交易和利益輸送等可能違反國家及證券監督管理部門相關法律法規規定的情形。


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